식약처, '신속심사대상 의약품' 최초 지정

김윤영 기자 / 기사승인 : 2020-10-23 15:53:25
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환자의 치료 기회 신속하게 보장
▲ 이의경 식품의약품안전처장[출처=식품의약품안전처]
[열린의정뉴스 = 김윤영 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 23일 ㈜대웅제약의 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'과 ㈜한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'을 '신속심사대상 의약품'으로 최초 지정했다.

'신속심사제도'는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청 시 다른 의료제품보다 우선으로 신속하게 심사해 환자의 치료 기회를 신속하게 보장하기 위한 제도이다.

신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 먼저 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.

식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토해 신속심사대상 해당 여부를 판단했다.

㈜대웅제약 'DWP16001'은 '제2형 당뇨병' 치료에 사용되는 '국내개발 신약'에 해당해, 신속심사대상으로 지정받았다.

㈜한국아스트라제네카 '셀루메티닙'은 '3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis)' 치료에 사용되는 신물질 의약품으로, '기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제'에 해당해 도입 시급성이 인정돼 신속심사대상으로 지정받았다.

식약처는 향후 'DWP16001' 및 '셀루메티닙'에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속해서 지원할 계획이다.

식약처 관계자는 "앞으로도 코로나19 치료제·백신 개발 등 국가 보건 위기 극복과 환자의 신규 치료 기회 보장, 안전성·유효성이 확보된 혁신의료제품의 신속 제품화를 위해 신속심사 제도를 효과적으로 운영하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

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